貝達(dá)丁列明：建議對(duì)首次在我國上市的專利創(chuàng)新藥實(shí)施專利期補(bǔ)償

來源：第一財(cái)經(jīng)    發(fā)布時(shí)間：2019-03-04 02:53:00　　瀏覽：2628

3月3日，第一財(cái)經(jīng)記者獲悉，全國人大代表、貝達(dá)藥業(yè)（300558.SZ）董事長丁列明攜帶8份建議進(jìn)入兩會(huì)，其中，有3份建議聚焦于對(duì)國產(chǎn)創(chuàng)新藥的支持。

在國家政策的引導(dǎo)和支持下，我國創(chuàng)新藥研發(fā)取得了較大的進(jìn)步，并有一批自主研發(fā)的創(chuàng)新藥如?？颂婺?、西達(dá)本胺、阿帕替尼、信迪利單抗等相繼問世。其中，貝達(dá)藥業(yè)的鹽酸埃克替尼是中國本土企業(yè)自主研發(fā)的第一個(gè)小分子靶向抗癌藥。不過，國產(chǎn)創(chuàng)新藥上市后，面臨諸多市場準(zhǔn)入難題。某種程度，國產(chǎn)創(chuàng)新藥企的研發(fā)回報(bào)情況尚不如發(fā)達(dá)國家的藥企。因此，丁列明就建議對(duì)首次在我國上市的專利創(chuàng)新藥實(shí)施專利期補(bǔ)償。

我國研發(fā)創(chuàng)新藥更需專利期補(bǔ)償制

2017年10月8日，伴隨著藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度深化改革的啟動(dòng)，我國明確提出，開展藥品專利期補(bǔ)償制度試點(diǎn)，這開啟了我國實(shí)施專利期補(bǔ)償制度的大門。

緊接著，2018年12月23日，《中華人民共和國專利法修正案（草案）》（下稱“草案”）提交十三屆全國人大常委會(huì)第七次會(huì)議審議。草案提出，為補(bǔ)償創(chuàng)新藥品上市審評(píng)審批占用時(shí)間，擬規(guī)定對(duì)在中國境內(nèi)與境外同步申請(qǐng)上市的創(chuàng)新藥品發(fā)明專利，國務(wù)院可以決定延長專利權(quán)期，延長期不超過五年，創(chuàng)新藥上市后總有效專利權(quán)期不超過十四年。

丁列明表示，藥品實(shí)施專利補(bǔ)償制度源自藥品自身的特殊性，即藥品專利技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品必須經(jīng)過法定臨床試驗(yàn)和監(jiān)管部門審批，其專利期因?yàn)榉梢?guī)定被部分占用?？v觀全球所有醫(yī)藥創(chuàng)新強(qiáng)國，無不將藥品專利期補(bǔ)償制度作為鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的致勝法寶。

相比國外企業(yè)，我國研發(fā)創(chuàng)新藥更加需要專利期補(bǔ)償制度。

在丁列明看來，原因在于，一方面，由于我國藥品招標(biāo)采購與使用政策的特殊性，創(chuàng)新藥在我國需要更長的時(shí)間才能獲得較高收益。如美國專利藥上市后，剩余專利期經(jīng)補(bǔ)償后平均為13.2年，而目前國產(chǎn)1類新藥獲批后剩余專利期平均僅為8年。另一方面，我國在創(chuàng)新藥研究、開展臨床試驗(yàn)、申報(bào)、審批方面經(jīng)驗(yàn)和能力不足，需要花費(fèi)更長的研發(fā)時(shí)間。

丁列明表示，按照誰占用誰補(bǔ)償?shù)脑瓌t，專利期補(bǔ)償期應(yīng)當(dāng)基于依照中國法律規(guī)定在中國開展臨床試驗(yàn)或者行政審批所占用的時(shí)間來確定，具有嚴(yán)格的地域限制。不論是中國申請(qǐng)者還是國外申請(qǐng)者，只要依照法律在中國開展臨床試驗(yàn)并申請(qǐng)上市審批，就可對(duì)其進(jìn)行專利期補(bǔ)償。

丁列明認(rèn)為，目前草案提出，對(duì)“在中國境內(nèi)與境外同步申請(qǐng)上市的創(chuàng)新藥品”給予專利期補(bǔ)償。由于上市申請(qǐng)不一定都會(huì)獲得批準(zhǔn)且上市審批占用時(shí)間也因申報(bào)質(zhì)量差異而不同，使行政補(bǔ)償處于不確定狀態(tài)；而且將境內(nèi)外同步申請(qǐng)上市作為申請(qǐng)補(bǔ)償前提缺少法理依據(jù)，現(xiàn)實(shí)中“同步”申報(bào)并不等同于“同時(shí)”批準(zhǔn)。

“這樣規(guī)定使專利補(bǔ)償期實(shí)際上無法計(jì)算，也意味著只在中國開展臨床試驗(yàn)和申請(qǐng)上市的新藥將無法申請(qǐng)專利期補(bǔ)償，這將損害專注于研發(fā)更適合我國疾病患者治療用藥的國內(nèi)企業(yè)和機(jī)構(gòu)的利益，不利于我國制藥企業(yè)創(chuàng)新能力和國際競爭力的提高?！倍×忻髡J(rèn)為道。

因此，丁列明建議在《專利法》中明確：對(duì)首次在我國上市的專利創(chuàng)新藥實(shí)施專利期補(bǔ)償，補(bǔ)償期最長不超過5年；授權(quán)國務(wù)院制定藥品專利期補(bǔ)償管理辦法，并明確補(bǔ)償?shù)姆秶?、申?qǐng)條件、期限計(jì)算方法、申請(qǐng)程序和資料、補(bǔ)償期內(nèi)專利保護(hù)范圍等內(nèi)容。

建議帶量采購優(yōu)先納入國產(chǎn)創(chuàng)新藥

從本月開始，國家試點(diǎn)的11個(gè)城市藥品集中采購將陸陸續(xù)續(xù)啟動(dòng)。在此之前，2018年12月6日，11個(gè)城市的集中采購已進(jìn)行了議價(jià)談判。最終，31個(gè)試點(diǎn)通用名藥品有25個(gè)集中采購擬中選。與試點(diǎn)城市2017年同種藥品最低采購價(jià)相比，擬中選價(jià)平均降幅52%，最高降幅96%，降價(jià)效果明顯。國家實(shí)行集中采購的目的，是為了讓人民群眾以比較低廉的價(jià)格用上質(zhì)量更高的藥品。

丁列明表示，我國藥物自主創(chuàng)新水平在提升的同時(shí)，也面臨著諸多難題，特別是在產(chǎn)品上市后，由于市場準(zhǔn)入的困難，很難在全國范圍內(nèi)大規(guī)模臨床應(yīng)用。因此，他建議在國家藥品集中采購中，切實(shí)加大對(duì)自主創(chuàng)新藥的支持力度，建立國家藥品集中采購與國家醫(yī)保談判的銜接機(jī)制，在采購中優(yōu)先納入國產(chǎn)創(chuàng)新藥，尤其是優(yōu)先采購?fù)ㄟ^國家藥品價(jià)格談判并進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，以醫(yī)保談判價(jià)進(jìn)行采購，并足額或高比例報(bào)銷，促進(jìn)國產(chǎn)創(chuàng)新藥盡早惠及中國患者。

丁列明還表示，此次“4+7”集中采購試點(diǎn)采取獨(dú)家中標(biāo)方式，在調(diào)研中也了解到，由于單一品種的中標(biāo)，使得很多正在開展或即將開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)降低了市場預(yù)期，對(duì)他們推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)的工作積極性有一定影響。因此，建議進(jìn)一步優(yōu)化國家集中采購制度，通過競標(biāo)確定合理的中標(biāo)價(jià)，采取多品種中標(biāo)的模式。

除了建議對(duì)上市后的國產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)行支持外，在研發(fā)端上，丁列明也建議，加強(qiáng)與優(yōu)化人類遺傳資源審批流程。

作為臨床研究啟動(dòng)的前置性審批事項(xiàng)，人類遺傳資源行政審批，對(duì)于促進(jìn)創(chuàng)新藥物加快研發(fā)，有著重要意義。丁列明認(rèn)為，當(dāng)前遺傳資源審批范圍設(shè)定是按照公司股東成分來要求的，這就造成凡股東成分中有外資背景的本土藥企，以及在香港上市的我國藥企，在報(bào)批臨床試驗(yàn)時(shí)，無論項(xiàng)目是否存在參與國際合作情況，是否存在遺傳資源出口出境的情況，均須向遺傳辦提出申請(qǐng)。

丁列明表示，這一規(guī)定對(duì)本土藥企開展臨床試驗(yàn)進(jìn)度影響比較大，不利于我國企業(yè)新藥研發(fā)和本土醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)體系的建設(shè)。 因此，他也建議以遺傳資源出口出境作為審批前提。

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